Certifikáty výrobce ZERONA® laseru

Výrobce laseru ZERONA® společnost Erchonia®R Corporation je ISO certifikovaná společnost, která prochází pravidelnými audity státními kontrolními orgány včetně FDA. Tímto je zajištěna shoda s nejvyššími standartami kvality.

Společnost Erchonia ® R Corporation je řízena a její zařízení vyráběny v souladu s:

  • ISO-9001 (Norma ISO 9001 specifikuje požadavky na systém managementu jakosti pro případ, že organizace musí prokázat svoji schopnost poskytovat produkty, které splňují požadavky zákazníka a aplikovatelné požadavky předpisů, a že má v úmyslu zvýšit spokojenost zákazníků. Dle této normy je ve společnosti zaveden systém managementu jakosti.)
  • ISO-13485 (ISO 13485 Certifikace systémů jakosti u výrobců prostředků zdravotnické techniky vychází z normy EN ISO 9001 s doplněním specifických požadavků pro jednotlivé kategorie zdravotnických prostředků. Tato norma je často využívána při procesech posuzování shody.)
  • IEC 60825 Laser Class 2 (Bezpečnost optických záření a laserových zařízení)
  • Přístroje splňují standardy FDA Laser Class Illb (úřad pro kontrolu léčiv a potravin v USA) a CDRH (Centrum pro zařízení a radiologické zdraví)
  • MDD 93/42/EEC MDD – Vyhláška o zdravotních zařízeních
  • EN/IEC 60601-1–2 EMC
  • EN/IEC EN60601-1–1 Safety
  • CE Mark
  • CB Certified
  • Model Number: MLS, MLS-CR
  • Software Version 1

Normy ISO jsou mezinárodní normy, které jednotlivé státy přebírají do národní „technické legislativy“

Veškeré certifikáty společně s registrací si můžete prohlédnout zde:

Náhled fotografie
Náhled fotografie
Náhled fotografie
Náhled fotografie
Náhled fotografie
Náhled fotografie